Användbara länkar

Forum Norrs tips och råd på vad man ska tänka på vid start, genomförande och avslut av klinisk studie, med fokus på ansvar och utförande.

Studieprocessens steg
För forskare som ska bedriva akademiska studier finns här utförligare information om studieprocessens steg och i vilken ordning stegen ska utföras.
Studieprocess (PDF)

ICH-GCP
ICH-GCP är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för design, genomförande, dokumentation och rapportering av studier som genomförs på människor. Syftet med GCP är att säkerställa studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande. För läkemedelsstudier definieras GCP av ICH där amerikanska, europeiska och japanska läkemedelsmyndigheter ingår.

Avtal vid kliniska studier
På hemsidan avtalsprojektet.se finns en schematisk illustration över hur avtalsprocessen kan gå till med milstolpar på vägen till ett signerat studieavtal. Sidan innehåller även länkar till dokument och verktyg som kan användas vid de olika stegen i processen för att underlätta t.ex. kostnadsberäkning, minska tiden för förhandling och säkerställa att relevant information samlas in och att viktiga delar av avtalet kommer med.

Registrering av interventionsstudier
Många tidsskrifter kräver en registrering i en publik databas för att studiens resultat ska kunna publiceras. Kliniska läkemedelsprövningar registreras i den publika databasen EudraCT vid ansökan till Läkemedelsverket.

Stöddokument, mallar och checklistor

Mallar och stöddokument till hjälp vid planering och genomförande av kliniska studier, framtagna av det nationella QA-nätverket:

Etikprövningsmyndigheten
Ansökan till Etikprövningsmyndigheten krävs vid alla studier på människa, inklusive studier med medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket
Ansökan till Läkemedelsverket krävs vid läkemedelsstudier och studier på medicintekniska produkter där produkten inte är CE märkt eller används utanför det avsedda användningsområdet. Är du osäker på om din studie är en läkemedelsprövning se länk ” Hur vet man om en läkemedelsstudie är en klinisk läkemedelsprövning eller icke-interventionsstudie?”.

Biobanken
Ansökan till Biobanken krävs vid studier med biologiska prover. För undantag se länk nedan.

Registerforskning

Övriga regionala stödfunktioner

Kliniska Studier Sverige
Samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner. Systemet består av sex regionala noder som är utsedda att representera respektive region, samt Kommittén för kliniska studier och Enheten för kliniska studier vid Vetenskapsrådet.