Studieprocessen

Att tänka på vid olika faser av en klinisk forskningsstudie

Vilka godkännanden behövs för en klinisk studie?

Processtegen
Start, genomförande och avslut av klinisk forskningsstudie

Definieras min studie som en läkemedelsprövning eller inte?
Är min läkemedelsstudie en klinisk läkemedelsprövning eller en icke-interventionsstudie? När krävs en ansökan och godkännande (dvs tillstånd) från Läkemedelsverket?

Uppdaterad policy och ansökningsblankett för avgiftsbefrielse
Läkemedelsverket hemsida

Årlig säkerhetsrapport (DSUR)
Mall för årlig säkerhetsrapport för icke kommersiell sponsor

Ansökan om klinisk prövning hos Läkemedelsverket
Läkemedelsverkets hemsida

Råd och tips om att skriva kliniskt prövningsprotokoll
Grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket

Studiedokumentmallar (prövarpärmdokument)
Apotekarsociteten.se

Registrering av interventionsstudier (innan rekrytering av första patient!)
ClinicalTrials.gov